・添付文書 ・使用者向け使用の手引き 測定原理：イムノクロマト法 使用目的：唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助） 包装単位：1テスト 貯蔵方法：2〜30℃ 有効期間：製造後18ヶ月 ［全般的な注意］ 1． 本品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的で使用しないでください。 2． 添付文書に記載された操作方法に従って使用してください。 ［形状・構造等（キットの構成）］ 1．テストカセット（個包装） 1個 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス） 2．抗原抽出液 1本 付属品 1．唾液採取用綿棒 1本 2．チューブ 1本 3．フィルターキャップ 1本 4．使用説明書 1枚 ［使用目的］ 唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助） ［用法・用量（操作方法）］ 1．本品以外に必要な器材・試薬 （1）タイマー （2）唾液採取用の滅菌容器等（容器採取法の場合） 2．試薬の調製方法 （1）全ての構成試薬はそのまま使用します。 （2） 全ての構成試薬は室温（15〜30℃）に戻してから開封し、開封後は直ちに使用してください。 −2− 3．操作法 （1）ステップ1 抗原抽出液のバイアルを開封し、全量をチューブに滴下します。 （2）ステップ2 唾液採取用綿棒を開封し、取り出します。この時、綿棒の先端に触れないようにしてください。 （3）ステップ3 以下のいずれかの方法で唾液を採取します。唾液検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が適切に採取されていない場合、結果が偽陰性になる可能性があります。 採取方法その1・・容器採取法 唾液検体採取用の滅菌容器等に1〜2 mL程度の唾液を採取します。採取後、唾液採取用綿棒を容器に採取した唾液に浸し、回転させながら綿球全体に浸み込ませます。 採取方法その2・・口腔採取法 舌の先を上あごに押し付けて唾液を下あごに溜めます。下あごに溜まった唾液に綿棒を最低40秒間浸した後、5回以上回転させ唾液を採取します。 （4）ステップ4 唾液に浸した唾液採取用綿棒を（1）でチューブに準備した抗原抽出液に浸し、唾液を抗原抽出液に溶出させます。 唾液採取用綿棒の先端が完全に液に浸かるようにして、チューブの側面にこすりつけるように10回以上回転させて混合した後、チューブを手で5回絞って唾液採取用綿棒を引き抜きます。 10回以上回転 5回絞る （5）ステップ5 唾液採取用綿棒を廃棄し、チューブにフィルターキャップを取り付けます。5〜6回まわしたり、チューブの下を指で軽くはじいたりしてよく混ぜます。 （6）ステップ6 検査の直前に、テストカセットのアルミ袋を開封し、清潔で平らな場所に置きます。この時、テストカセットの滴下部分、判定窓の部分に触らないようにしてください。 （7）ステップ7 テストカセットの試料滴下部に試料を3滴滴下します。 （8）ステップ8 室温（15〜30℃）で15分間水平に静置します。この時、テストカセットを動かしたり触れたりしないでください。その後、［測定結果の判定法］に従って判定してください。なお、20分以上経過すると正確な判定結果が得られない可能性があります。 SARS-Cov-2Ag CT15min ［測定結果の判定法］ 1． 陽性： 判定部のラインC及びラインTの両方にラインが認められた場合、陽性とします。 C+/T+ 2． 陰性： 判定部のラインTにラインが認められず、判定部のラインCにのみラインが認められた場合、陰性とします。 C+/T- 3． 無効： 判定部のラインCにラインが認められない場合は無効とし、新しいテストカセットで再度検査してください。 C-/T- 「判定上の注意」 1． 試料中にSARS-CoV-2抗原が存在しても、最小検出感度未満の場合は、本品の検査結果が陰性となる可能性があります。 2． 検体の採取、取扱いが不適切であった場合、正しい検査結果が得られないことがあります。 3． 本品は、SARS-CoV-2とSARS-coronavirusを鑑別することはできません。 4． 最終的な確定診断は、SARS-CoV-2の流行状況、臨床症状やその他の検査結果などから総合的に判断してください。 ［使用上又は取扱い上の注意］ 1．取扱い上の注意 （1） 検体、試料及び試料に接触した容器などは感染の危険があるものとして十分に注意して取り扱ってください。検体採取、キットの操作、廃棄を行う際は、フェイスガード、サージカルマスク、手袋、ガウンなどを着用してください。 （2） 試薬が皮膚に付着したり、目や口に入った場合は、大量の水で十分に洗い流してください。また、必要があれば医師の手当てなどを受けてください。 （3） テストカセットに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので、熱源や火気付近で操作しないでください。 （4） 検体及び本品を取り扱う場所で、飲食や喫煙をしないでください。 2．使用上の注意 （1） 外箱記載の使用期限を過ぎた試薬は、結果の信頼性を保証できませんので、使用しないでください。 （2） 異なるキットの試薬を混合したり、組み合わせたりして使用しないでください。 （3） 本品を使用する前に、テストカセット、抗原抽出液、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップ及びこれらの包装に異常・破損がないか確認してください。異常・破損がある場合は、使用しないでください。 （4） テストカセットのメンブレン部分に触れないでください。 （5） 試薬を泡立てないように注意してください。 （6） 使用したテストカセット、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップは再使用しないでください。 （7） テストカセットは、アルミ袋を開封した後、湿度70％以下で直ちに使用してください。 3．廃棄上の注意 （1） 検体は感染の危険性があるものとして注意して取り扱ってください。検体、試料及びこれらが接触した容器などは、次のいずれかの方法で処理してください。 1）2％グルタルアルデヒド溶液に1時間以上浸漬する。 2） 0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素 約1,000ppm）に1時間以上浸漬する。 3）121℃で20分間以上高圧蒸気滅菌する。 （2） 試薬や器具などを廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法などの規定に従ってください。 ［問い合わせ先］ 興和株式会社 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14 TEL：0120-726-184 ［製造販売元］ 株式会社医学生物学研究所 〒396-0002 長野県伊那市手良沢岡1063-103 TEL：0265-76-1777 FAX：0265-76-0584 「販売元」 興和株式会社 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14 医薬品リスク区分 第1類医薬品 出荷時の使用期限：90日以上 製造国：日本製 広告文責：(株)キリン堂 078-413-1055 薬剤師：太田 涼子 |
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